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血栓症予防薬に関するニュース

以下の記事は、血栓症予防薬に関するニュースを集めたものである。このような記事は1年も経つとものすごく古くなってしまう。だから削除しようかなとおもったが、記録という意味で残すことに決めた。再生医療と同じくたぶん現在はもっと状況がかわっていると思う。(h15、9/15)

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血栓症予防薬に関する3つのニュース

今日9月28日アステラス製薬で開発をすすめてきた血栓症予防薬「ダレキサバン」の開発中止が発表された。

アステラス、抗凝固薬ダレキサバンを下肢手術患者の静脈血栓塞栓症予防の適応で承認申請
周縁小論 2010年10月04日記事より転載
アステラス製薬は9月29日、開発中の直接的 Xa因子阻害剤ダレキサバン・マレイン酸塩を下肢整形外科手術施行患者の静脈血栓塞栓症予防の適応で厚労省に承認申請した▼ダレキサバンはアステラス製薬が創製、開発した経口の Xa因子阻害剤。血液凝固カスケード中の活性化血液凝固第X因子を直接的かつ選択的に阻害することでトロンビン生成を抑制し、血栓症を予防する▼国内で実施した膝関節全置換術施行患者と股関節全置換術施行患者を対象とした二つの第II/III相臨床試験で、プラセボ群に対するVTE予防効果と安全性が確認された▼アステラス製薬は、ダレキサバンをVTE予防のほか、心房細動患者を対象とした脳梗塞予防や急性冠症候群患者を対象とした虚血性イベント予防の適応で世界的に開発を進めている▼米国で実施した膝関節置換術施行患者を対象としたVTE予防の適応での第II相臨床試験でも、用量依存的なVTE予防効果が確認された▼国際共同試験として日本やアジア諸国で実施した心房細動患者を対象とした脳梗塞予防の適応での前期第II相臨床試験では、今後の臨床試験に向けた最適な用量範囲が確認された。

【編注1】VTE=Venous Thromboembolismの略。肺血栓塞栓症(Pulmonary Embolism、 PE)とその原因の深部静脈血栓症(Deep Vein Thrombosis、 DVT)を合わせてVTEと呼ぶ。

深部静脈血栓症(しんぶじょうみゃくけっせんしょう)/肺塞栓症(はいそくせんしょう)
深部静脈血栓症(しんぶじょうみゃくけっせんしょう)とは、下肢の静脈に血の塊(血栓)けっせん))ができて血管をふさいでしまうことです。血流が悪くなり、下肢がむくんだりふくらはぎが痛んだりします。これは、飛行機などの乗り物で長時間足を動かさないでいるときにもおこります。いわゆるエコノミークラス症候群(旅行血栓症)です。 この血栓が何かの拍子にはがれて、血流に乗って肺まで到達し、肺の血管をふさいでしまうのが肺塞栓症です。肺の血管がふさがると、血液ガスの交換(二酸化炭素と酸素の交換)がうまくおこなわれず、呼吸困難や胸の痛みを感じるようになります。時に取り返しのつかない重篤な症状を引き起こす可能性があります。 予防のために、手術中から術後にかけて、一定の時間をおいて下肢の血管を圧迫する装置(間欠的(かんけつてき)空気圧迫装置)を装着したり、あるいは血栓をできにくくする薬剤(低用量未分画(ていようりょうみぶんかく)ヘパリン)を投与したりします。また、弾性(だんせい)ストッキングを着用する場合もあります。患者さん自身でできる予防法としては、足首の曲げ伸ばし運動があります。)人工股関節の広場 より

アステラス、静脈血栓塞栓症予防薬の国内承認申請取り下げ
2011年 02月 15日  ロイター
アステラス製薬は15日、経口投与の静脈血栓塞栓症(VTE)予防薬「ダレキサバン」の製造販売にかかる国内での承認申請を取り下げたと発表した。 同社は2010年9月29日に厚生労働省へ承認申請したが、審査にあたった医薬品医療機器総合機構から申請パッケージに関連して追加試験が必要との見解が示されたため、取り下げを決めた。アステラスはダレキサバンの欧米でのVTE予防適応の開発・商業化と、グローバルでの心房細動を対象とした脳梗塞予防適応の開発・商業化について他社との提携を検討している。今回申請を取り下げた日本でのVTE予防適応を含め、ダレキサバンの今後の開発方針は提携交渉の結果を踏まえて決定していくという。

アステラス、経口抗凝固薬「ダレキサバン」の全世界での開発を中止
2011年 09月 28日  ロイター
アステラス製薬は28日、経口直接的ファクターXa阻害剤(経口抗凝固薬)「ダレキサバン」(YM150)の全世界での開発を中止したと発表した。第3相臨床試験以降の開発や商業化は、他社との提携を優先して検討してきたが、提携先の選定が困難と判断し、全ての適応症における開発の中止を決めた。 「ダレキサバン」は、欧米で第2相臨床試験を行っていたほか、下肢整形外科手術施行患者等における静脈血栓塞栓症予防を適応症として、日本とアジアで第3相臨床試験を行うなど、グローバルで開発を進めてきた。今年2月には、追加試験を求められたことで、日本において、静脈血栓塞栓症予防の承認申請を取り下げていた。

残念である。新薬開発の難しさなのだろうか。変形性股関節症はこのような血栓症などといった問題がからんでくるとやはり奥が深いものだと痛感させられる。

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